(1)原水進(jìn)入RO膜,需進(jìn)行預(yù)處理
水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面,導(dǎo)致RO膜堵塞或穿孔;鈣鎂離子容易對(duì)RO膜表面過(guò)快結(jié)垢,需要經(jīng)常清洗;氧化劑容易氧化RO膜、導(dǎo)致RO膜穿孔,因此,在原水進(jìn)入進(jìn)RO膜前,需要經(jīng)過(guò)預(yù)處理過(guò)濾。一個(gè)好的預(yù)處理系統(tǒng),可延長(zhǎng)RO膜的使用壽命。
(2)消毒方式的選擇
醫(yī)療制藥純化水設(shè)備的消毒方式有化學(xué)消毒與物理消毒。
化學(xué)消毒在制藥用水不常用,驗(yàn)證比較麻煩,化學(xué)藥劑供應(yīng)商不能提供完整的藥劑成份,不好證明無(wú)殘留;物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒,可對(duì)活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒,防止微生物滋生。系統(tǒng)設(shè)計(jì)可采用常溫RO膜、EDI,如果停機(jī)時(shí)間超過(guò)10天,可采用化學(xué)藥劑清洗。
(3)防止微生物污染
原水是水系統(tǒng)中主要的外源性微生物污染源。微生物生長(zhǎng)與水、空氣、時(shí)間有關(guān)。而不銹鋼管道在空氣中,沒(méi)有與水接觸不會(huì)滋生微生物,如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。
在工藝設(shè)計(jì)時(shí),當(dāng)死角大于3D要求,罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。水溫達(dá)到60℃可以抑制微生物滋生,設(shè)備停機(jī)時(shí)需把排水閥門(mén)都關(guān)閉,進(jìn)水設(shè)有單向閥,防止空氣進(jìn)入RO膜或EDI,防止微生物滋生。
(4)管道材質(zhì)的選擇
醫(yī)療制藥用水設(shè)備對(duì)于管道材質(zhì)的選擇也有嚴(yán)格的要求。根據(jù)我國(guó)GMP規(guī)定,純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質(zhì)主要有304與316L。另外,對(duì)原材料需要檢測(cè),有材質(zhì)檢測(cè)、粗糙度檢測(cè),厚度檢測(cè)等等,還需提供原廠材質(zhì)證明,出廠檢測(cè)報(bào)告等。
(5)部件連接方式
高質(zhì)量的焊接是安全的連接方式,其微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)小。純化水設(shè)備的部件優(yōu)先采用焊接或卡箍連接,其次采用法蘭連接,不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗(yàn),卡箍連接拆裝方便。
(6)閥門(mén)的選擇
在閥門(mén)的選擇上,要求與純水接觸閥門(mén)采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥,水平安裝時(shí)要有低點(diǎn)排放角度;與純水接觸不能采用球閥,球閥關(guān)閉后有死水殘留,打開(kāi)時(shí)有微生物污染的風(fēng)險(xiǎn);死角要求嚴(yán)格時(shí)可采用閥組。
(7)焊接工藝
醫(yī)療制藥用水系統(tǒng)的施工階段采用自動(dòng)氬弧焊,焊工應(yīng)經(jīng)過(guò)正規(guī)焊接培訓(xùn),作樣品試焊后,嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行焊接,及時(shí)整理焊接記錄保證焊接過(guò)程可追溯,焊接結(jié)束后對(duì)照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行焊接質(zhì)量檢查,按照內(nèi)窺鏡檢測(cè)方式對(duì)每個(gè)焊口的外壁和內(nèi)壁進(jìn)行檢查,如不符合焊接質(zhì)量,必須切割后重新進(jìn)行焊接。
良好的品質(zhì)來(lái)源于設(shè)計(jì),在醫(yī)療制藥純化水設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí),優(yōu)先選擇一體化三維設(shè)計(jì),細(xì)節(jié)效果提前展示,客戶可全程參與,保障客戶需求;融入人機(jī)工程學(xué),人性化設(shè)計(jì)如觸摸屏、儀器、儀表、閥門(mén)設(shè)計(jì)高度符合國(guó)人身高,方便維護(hù)及查看;模塊化設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)緊湊,減少占地面積。